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ISOコンサルティングファーム
国際規格マネジメント
International Standards Management
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ISO22000規格 
(1) ISO22000規格策定状況・・・Food safety management system-Requirements
                      for any organization in the food chain
                       (食品安全マネジメントシステム)
2001年秋
バーミンガム総会に報告書が配布された。
2003年3月10日
最初の委員会原案(Committee Draft)がメンバーに提出された。
2003年9月24日、25日
コペンハーゲンの協議
ISO22000は、投票の結果、賛成22、反対6、棄権15で次の段階であるドラフト会議で正式なISOとしての原案作りに進めることが承認された。
「ISO22000の基本的なコンセプトはCodexのHACCP原則にISO9001の哲学を入れるシンプルで分かりやすいものにし、全体の構成としては、ISO9001を意識しているが、ISO9001のコピーにはしない。」ということになっている。
2005年9月1日ISO22000:2005(食品安全マネジメントシステム−フードチェーンにおける組織に対する要求事項) が発行されました!

ISO22000のイメージ
製造現場で安全と品質を確保し、それをマネジメント管理するのがISO22000
ISO22000
:2005
HACCP
ISO9001
Codex
「現 場」
「マネジメント」
安全と品質の技術的科学的確保
品質管理監査システム




Codex委員会とは1962年に国連食料農業機関とWHOが合同で設立した国際政府間組織
        出典:(株) フーズデザイン

ISO/CD22000:2005序文
・食品安全は、フードチェーンに係わるすべての関係者の努力によって可能となる。
・適用範囲は飼料製造業、設備製造業、流通業、小売業などのフードチェーン内のあらゆる業種に及ぶ。
 (サービス提供者も含む)
・組織内外のcommunicationが不可欠である。
・ISO9001:2000と両立性をはかる。
・既存のマネジメントシステムを活用しても良い。
・HACCP systemと前提条件(PRP=pre requisite program)を組み合わせた。
・Hazard Analysisを行うことは、効果的なFSMSの“key”となる。
・使用される工程及び施設の種類と関連するすべてのhazardを明確にし、評価されることを要求している。
・HACCP systemの原則とコーデックス委員会で作成した導入の段階を統合している。
・hazard controlに用いる戦略を決定する。
・この規格の要求事項を満たすために必要な方法及び進め方は自由である。
・食品安全に関連する側面だけに取り組むことを意図している。
・この規格の目的は、企業のFSMSに対する要求事項を国際的水準で整合させることである。
・この規格は、法律で要求されるものよりさらに統合されたFSMSを求める組織に適用されることを意図している。
・適用可能な食品安全に関連する法令・規制要求事項を満たすことを要求している。


適用範囲
効果的なFSMSの開発、実施を望むフードチェーン全体にわたる事業者に適用
あらゆるFSMSに取り入れられることを意図。しかし、その適用範囲は組織の食品安全方針、活動の性質、運用の条件による。

[フードチェーン例]
・飼料製造業、農家、原料製造者、小売業、食品サービス業、ケータリング業、洗浄業、輸送業、貯蔵業、流通業など
・設備供給者、包装材料供給者など

(2) ISO22000:2005 規格概要
食品の製造に関する設計・開発や購買(原料の提供、外注先からの納入)についての要求事項など、安全な食品を製造、提供するためには不可欠な要素が欠けている。
食品の仕様を策定する段階での、危害分析を含む設計の検証、妥当性確認は食品安全マネジメントシステムの重要な要素である。
安全な食品を顧客へ提供するために事前に安全性の妥当性確認を行うプロセスが弱い。
5.8.2e)項、8.5.2項、8.5項はUpdating (更新又は改訂)となっておりContinual improvement(継続的改善)の要素は含まれていない。
ISO9001:2000ではImprovement(改善)となっておりContinual improvementが最も重要な部分である。
ISO22000:2005
(食品安全マネジメントシステムーフードチェーンの組織に対する要求事項)
1. 適用範囲
2. 引用規格
3. 用語及び定義
4. 食品安全マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1. 一版
4.2.2. 文書管理
4.2.3. 記録の管理
5. 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.2 食品安全方針
5.3 食品安全マネジメントシステムの計画
5.4 責任及び権限
5.5 食品安全チームリーダー
5.6 コミュニケーション
5.6.1 外部コミュニケーション
5.6.2 内部コミュニケーション
5.7 緊急事態に対する備え及び対応
5.8 マネジメントレビュー
5.8.1 一般
5.8.2 レビューへのインプット
5.8.3 レビューからのアウトプット
6. 資源の管理運用
6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.2.1 一版
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
6.3 インフラストラクチャー
6.4 作業環境
7. 安全な製品の計画及び実現
7.1 製品及びプロセスデータ
7.2 前提条件プログラム(PRPs)
7.3 ハザード分析を可能にするための準備段階
7.3.1 一版
7.3.2 食品安全チーム
7.3.3 製品特性
7.3.3.1 製品の特性
7.3.3.2 最終製品の特性
7.3.4 意図された使用
7.3.5 フローダイヤグラム、プロセスの段階及び管理手段
7.3.5.1 フローダイアグラム
7.3.5.2 工程の段階及び管理手段の記述
7.4 ハザード分析
7.4.1 一版
7.4.2 ハザードの明確化及び許容水準の決定
7.4.3 ハザードの評価
7.4.4 管理手段の選択及び判定
7.5 オペレーション前提条件プログラム(PRP)の確立
7.6 HACCPプラン
7.6.1 HACCPプラン
7.6.2 CCPの明確化
7.6.3 CCPの許容限界の決定
7.6.4 CCPモニタリングのためのシステム
7.6.5 モニタリング結果が管理基準を超える場合の処置
7.7 検証プラン
7.9 トレーサビリテイシステム
7.10 不適合の管理
7.10.1 修正
7.10.2是正処置
7.10.3安全でない可能性がある製品の取扱
7.10.3.1 一版
7.10.3.2 リリースのための評価
7.103.3 不適合製品の処理
7.10.3.4回収
8. 食品安全マネジメントシステムの測定、分析及び更新
8.1 一般
8.2 管理手段の組合せの妥当性確認監視器機及び測定機器の管理
8.3 モニタリング及び測定の管理
8.4 食品安全マネジメントシステムの検証
8.4.1 内部監査
8.4.2 個々の検証結果の評価
8.4.3 検証結果の分析
8.5 改善
8.5.1 継続的改善
8.5.2 食品安全マネジメントシステムの更新

ISO9001:2000ISO22000:2005の比較表
HACCP NO ISO9001:2000要求事項 ISO22000:2005要求事項
  4. 品質マネジメントシステム 4. 食品安全マネジメントシステム
  4.1 一般要求事項 4.1 一般要求事項
手順2
手順3
手順9
手順10
手順11
手順12
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
文書化に関する要求事項
一般
品質マニュアル
文書管理
記録の管理
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
4.2.2 文書管理
7.7 PRPプログラム及びHACCPプランを規定する事前情報並びに文書の更新
4.2.3 記録の管理
  5. 経営者の責任 5. 経営者の責任
手順0 5.1 経営者のコミットメント 5.1 経営者のコミットメント
手順3 5.2 顧客重視 5.7 緊急事態に対する備え及び対応 
手順0 5.3 品質方針 5.2 食品安全方針
  5.4
5.4.1
5.4.2
計画
品質目標
品質マネジメントシステムの計画
5.3 食品安全マネジメントシステムの計画
8.5.2 食品安全マネジメントシステムの更新
  5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
責任、権限及びコミュニケーション
責任及び権限
管理責任者
内部コミュニケーション
5.6 コミュニケーション
5.4 責任及び権限
5.5 食品安全チームリーダー
5.6.2 内部コミュニケーション
  5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
マネジメントレビュー
一般
マネジメントレビューへのインプット
マネジメントレビューからのアウトプット
5.8 マネジメントレビュー
5.8.1 一般
5.8.2 マネジメントレビューへのインプット
5.8.3 マネジメントレビューからのアウトプット
  6. 資源の運用管理 6. 資源の運用管理
  6.1 資源の提供 6.1 資源の提供
手順1
手順9
手順1
6.2
6.2.1
6.2.2
人的資源
一般
力量、認識及び教育・訓練
6.2 人的資源
6.2 一般
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
手順8 6.3 インフラストラクチャー 6.3 インフラストラクチャー
7.2 前提条件プログラム(PRP)
  6.4 作業環境 6.4 作業環境
7.2 前提条件プログラム(PRP)
手順2 7. 製品実現 7. 安全な製品の計画及び実現
7.1 製品実現の計画 7.1 一般
  7.2
7.2.1

7.2.2
7.2.3
顧客関連のプロセス
製品に関連する要求事項の明確化

製品に関連する要求事項のレビュー
顧客とのコミュニケーション
7.3.4 意図された使用
7.3.5 フローダイヤグラム、プロセスの段階及び管理手段
5.6.1 外部コミュニケーション

5.6.1 外部コミュニケーション
手順2
手順4
手順7
手順8
手順9
手順10
手順11
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4

7.3.5
7.3.6
7.3.7
設計・開発
設計・開発の計画
設計・開発へのインプット
設計・開発からのアウトプット
設計・開発のレビュー

設計・開発の検証
設計開発の妥当性確認
設計・開発の変更管理
7.3 危害分析を可能にするための準備段階
7.4 ハザード分析
7.5 オペレーショナルPRPsの設計及び更新
7.6.1 HACCPプランの作成
8.4.2 個々の検証結果の評価
8.5.2 食品安全マネジメントシステムの更新
7.8 検証プラン
8.2 管理手段の組み合わせの妥当性確認
5.6.2 内部コミュニケーション
  7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
購買 
購買プロセス
購買情報
購買製品の検証
7.3.3 製品の特性
手順7
手順5
7.5
7.5.1
7.5.2
製造及びサービス提供
製造及びサービス提供の管理
製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
7.2 前提条件プログラム(PRP)
7.6.1 HACCPプラン
8.2 管理手段の組み合わせの妥当性確認
手順7
手順8
手順9
手順3
7.5.3
7.5.4
7.5.5
識別及びトレーサビリティ
顧客の所有物
製品の保存
7.9 トレーサビリテイ・システム
7.8.4 潜在的に安全でない製品の取り扱い
7.2 前提条件プログラム(PRP)
  7.6 監視機器及び測定機器の管理 8.3 モニタリング及び測定の管理
手順6
手順3
手順11
8.
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
測定、分析及び改善
一般
監視及び測定
顧客満足
内部監査
プロセスの監視及び測定
製品の監視及び測定
8. 食品安全マネジメントシステムの妥当性確認、検証及び改善
8.1 一般
8.4 食品安全マネジメントシステムの検証
8.4.1 内部監査
7.6.4 重要管理点のモニタリングのためのシステム
手順10 8.3 不適合製品の管理 7.6.5 モニタリング結果が管理基準を超える場合の処置
7.10 不適合の管理
手順6 8.4 データの分析 8.2 管理手段の組み合わせの妥当性確認
8.4.3 検証活動の結果の分析
手順10
手順5
手順7
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
改善
継続的改善
是正処置
予防処置
8.5 改善
8.5.1 継続的改善
7.10.2 是正処置
5.7 緊急事態に対する備え及び対応
7.2 前提条件プログラム(PRP) 
 注1: 当ページのイラストは、MPC「ビジネスイラスト大全」より使用しております。
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